麻将游戏界面|apk麻将游戏单机版
X 注冊生物鏈會員

掃描二維碼關注生物鏈
華南生物醫藥創新研發技術服務聯盟在廣州成立
來源:米內網   發布者:ailsa   日期:2018-04-08   今日/總瀏覽:6/5794

生物醫藥.jpg

4月4日,由廣州醫大新藥創制有限公司、廣東艾貝琺生物醫藥研究院和廣東華南藥物臨床評價中心聯合舉辦的“華南生物醫藥創新研發技術服務聯盟成立儀式暨高端學術報告會”在廣州舉行。

會議由廣州醫科大學藥學院院長、廣東華南藥物臨床評價中心主任、廣東艾貝琺生物醫藥研究院院長余細勇主持,國家食品藥品監督管理總局認證中心原副主任曹彩、廣東省食品藥品監督管理局注冊處處長方維等出席了會議并致辭。

該聯盟的誕生,不僅意味著有助于大幅度提高醫藥制藥企業通過仿制藥一致性評的成功率,還將加快我國新藥研發的步伐。

形成華南片區名片效應

據大會主辦方介紹,“華南生物醫藥創新研發技術服務聯盟”是由廣東省科技廳、廣東省藥監局、廣東省衛計委支撐組建的“廣東華南藥物臨床評價中心”牽頭,聯合廣州醫科大學附屬醫院(包括附屬一院、附屬二院、附屬三院、附屬五院、附屬六院、附屬   腫瘤醫院、附屬腦科醫院)、番禺區中心醫院、郴州市第一人民醫院的藥物臨床試驗機構/藥物I期臨床研究中心共同發起成立,其目的是為海內外制藥企業、新藥研發機構等提供仿制藥生物等效性試驗、創新藥I期   臨床試驗的高質量專業服務。

值得一提的是,作為聯盟的發起者——廣州醫大新藥創制藥物分析檢測中心,已率先通過國家級第三方評估認證。

目前,國內BE臨床研究與生物樣本檢測的資源極其短缺,能夠開展BE/I期臨床試驗的機構不到200家,生物樣本檢測機構多集中于北京、上海等地,遠遠無法滿足華南地區藥企的需求。對制藥企業而言,如何做到仿制藥與原研產品生物等效是中國開展仿制藥質量和療效一致性評價過程中亟待解決的關鍵問題。不同于普通的臨床化驗樣本檢測,   臨床試驗環節的生物樣本在技術上具有更高的要求,在管理上具有更嚴謹的國際、國內規范要求,技術難度遠在普通臨床化驗樣本之上。

近幾年來,在廣東省食品藥品監督管理局的領導下,華南地區在建立符合規范的生物等效性臨床試驗基地上取得了可喜的成績,然而各個機構“獨自為政”,且主要偏重于   臨床試驗管理環節,而在最重要的生物樣品檢測方法學建立與驗證等關鍵技術的研發與轉化上卻缺乏競爭力與區域聯盟性。

如今,華南地區已成為我國生物醫藥研發最為活躍的地區之一,在此有利條件以及中國 GCP聯盟的大力支持下,廣東華南藥物臨床評價中心、廣州醫大新藥創制有限公司(廣東艾貝琺生物醫藥研究院)聯合了廣東省及其周邊地區的生物醫藥研發機構、藥物   臨床試驗醫療機構、藥物分析檢測機構等有關單位發起成立該聯盟,形成了華南片的名片效應。

聯盟提供三大推動力

據了解,在聯盟運作的具體分工上,各個藥物   臨床試驗研究機構獨立負責項目臨床研究的實施,廣州醫大新藥創制有限公司(廣東艾貝琺生物醫藥研究院)負責生物標本的藥物濃度檢測,廣東華南藥物臨床評價中心負責組織協調與數據分析管理。研究資源調配由聯盟秘書處(設在廣東華南藥物臨床評價中心內)協調,技術規范的制訂由聯盟專家委員會負責。

余細勇對記者表示,該聯盟成立后,將為醫藥行業的健康發展帶來三大推動力:

一是有利于推動仿制藥一致性評價。根據國務院要求,全國首批需要在2018年底前完成仿制藥一致性評價的藥物289個基本藥物目錄品種,而截至2017年底已通過   CFDA審評的品種只有17個,任務十分艱巨。該聯盟將按承接中國、美國、歐盟三個地區目標市場的生物等效性研究的標準規格建立,起到推動華南地區制藥行業生物等效性試驗和I期   臨床試驗的質量、標準與國際規范接軌的區域名片效應,更好地為中國制藥業仿制藥一致性評價及國產藥走向國際市場提供支持;同時,聯盟將優先幫助華南地區藥企相關品種完成一致性評價,幫助醫藥企業占領市場先機。

二是有利于推動華南地區醫藥產業健康發展。就廣東的企業而言,需要進行仿制藥一致性評價的品種及品規均較多,花費大量的人力物力前往北京、上海、江浙、四川等地做評價,不但排隊等候時間較長,而且路途遙遠,試驗過程中的全程監查較困難,數據出了問題也難以后續跟蹤,如能就近實施項目,將大大節約時間、人力與物力成本。通過聯盟的集群效應可以吸引一批國內、外優秀的生物醫藥企業來廣東投資,提高國際合作能力、藥品研究能力,聚集一批高端生物醫藥研發人才,推進生物醫藥產業的轉型升級。從一定程度上有助于逐漸改變“廣東是醫藥大省,但不是醫藥強省”的現狀。

三是有利于提升華南地區整體臨床生物樣本檢測水平。生物樣品的藥物濃度檢測是一個高技術、高投入、高變異的研發工作,是獲取精準藥代動力學參數、保證仿制藥一致性質量的最重要環節。通過聯盟的協調管理,可以開展科學、規范、精準的體內藥物分析研究、逐漸形成自身的藥物分析優勢和市場品牌競爭優勢;同時能夠培養一批嚴謹、科學、規范的高素質藥物分析人才,有效擴大   臨床試驗的醫療和學術影響力,促進制藥企業能結合藥物定量分析制定出最優化的制劑研發和生產策略,進而推動新藥創制能力,造福人民群眾。

促進生物醫藥產業創新

余細勇認為,“華南生物醫藥創新研發技術服務聯盟”的成立,可以為企業搭建整體生物醫藥的臨床研發渠道,交流學習及發展創新技術,為我國完成仿制藥一致性評價、大分子藥物研發、細胞與免疫治療等早期   臨床試驗的高難度技術攻關貢獻力量。

在我國,生物制藥產業已經成為一個具有極強生命力和成長性的新興產業,也是醫藥行業中最具投資價值的子行業之一。隨著行業整體技術水平的提升以及整個醫藥行業的快速發展,生物制藥行業仍具備較大的發展空間。未來五年,中國生物制藥產值將以不低于15%的速度蓬勃發展。國務院印發的《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》提出,到2020年,生物產業規模達到8萬億~10萬億元,形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業和生物經濟集群。可見,在全球生物醫藥產業呈現集聚發展態勢下,我國生物醫藥產業也將迎來快速發展時期,產業規模將不斷擴大。

余細勇告訴記者,醫藥生物技術產業是生物技術產業最重要的組成部分,占生物技術產業60%以上,而且生物技術在制藥技術上的應用也最成熟。醫藥生物技術產品(包括基因工程藥物、疫苗、生物   診斷試劑等)的產值在醫藥產業中所占比例不足10%,但由于傳統的新藥研制方法難度越來越大,研制開發成本不斷上升,成功率越來越低。因此,在世界較大的制藥公司中,有70%的項目是使有70%的項目是使用生物技術開發。21世紀,整個醫藥工業面臨使用生物技術進行更新改造。

他還指出,雖然生物藥與化學藥、中藥的來源不同,但研發過程中所需要的許多技術平臺,如動物中心、安全評價中心、藥理藥效研究中心、結構測試中心、化學藥中試車間、生物制藥中試車間、中藥中試車間、臨床藥理研究基地、   醫療器械測試中心等是通用的,在產業化、市場化過程中,醫藥生物技術產品與其他醫藥產品面對共同的市場。因此,將生物技術產業與醫藥產業結合在一起發展,可以充分利用通用技術平臺,合理的共享相關資源,促進兩個產業共同發展。

由此看來,“華南生物醫藥創新研發技術服務聯盟”成立后,將擔負起整合各方資源,促進我國生物制藥產業創新的神圣使命。

相關新聞
麻将游戏界面 吉林快三走势图表今天 篮球彩票中奖计算方法 福彩3D走势图带连线 足彩半全场分析 赚钱 收入 名言 安徽25选5开奖信息 江苏十一选五推荐号码 体彩6+118140 传销真的赚钱 二分彩